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文章出處：合作客戶 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2019-08-29
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司成立于2007年，是一家以研發(fā)和銷售眼科生物技術相關產品為主的高科技企業(yè)。公司主要研發(fā)、生產和銷售眼科高端醫(yī)療產品，代表產品有Ⅲ類醫(yī)療器械——折疊式人工玻璃體（該產品首次提出模擬自然玻璃體的新理論，提出人工玻璃體的概念，是我國獨立研制的創(chuàng)新產品，屬于國際首創(chuàng)。已獲得歐洲CE注冊證,在歐洲正式臨床應用，國內已獲得注冊證，正式上市）和Ⅱ類醫(yī)療器械——淚小管阻芯（已獲得歐洲CE注冊證和國內醫(yī)療器械注冊證）。
該公司于2013年12月份與我司簽訂“MDD93/42/EEC（2007/47/EC）CE認證之TCF技術服務”合同，認證產品為折疊式人工玻璃體及淚小年審整改發(fā)補服務管阻芯，并于2014年12月份取得由SGS機構頒發(fā)的CE認證證書，2017年又再次簽訂TCF文件年審及整改服務合同，并于2018年6月份結案。
在該企業(yè)的產品認證過程中，金飛鷹為其提供了從產品工藝流程確定、廠房平面圖設計、廠房施工監(jiān)督、產品檢測標準確定及檢測報告審核、產品TCF文件準備、ISO13485:2003體系文件建立與審核、產品技術、質量標準建立、產品SOP文件建立與實施、產品檢驗試驗室建立與實施、產品滅菌工藝參數(shù)驗證、廠房設施驗證等全程技術咨詢服務。
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