賦能企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展：醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)與創(chuàng)新申報專題培訓圓滿落幕

導語

在醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)快速發(fā)展且同質(zhì)化競爭嚴重的當下，如何設(shè)計出差異化產(chǎn)品，同時又能合規(guī)、快速投入市場，相信是廣大醫(yī)械老板們最為關(guān)注的議題。

10月17日下午，由深圳市金飛鷹藥械技術(shù)咨詢有限公司、成都高投生物醫(yī)藥園區(qū)管理有限公司主辦，成都高新區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化協(xié)會、四川大學商學院ME(M)校友會協(xié)辦的《醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)與創(chuàng)新申報專題培訓》在成都天府生命科技園成功舉辦，現(xiàn)場60余人匯聚一堂，共同學習探討醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及創(chuàng)新發(fā)展。盡管整個培訓僅持續(xù)半天，但內(nèi)容實用、針對性強，得到了參會人員的廣泛好評。

會議開始，成都高投生物醫(yī)藥園區(qū)管理有限公司項目經(jīng)理曾瀝對園區(qū)做了詳細介紹：成都高投生物醫(yī)藥園區(qū)管理有限公司按照高品質(zhì)科創(chuàng)空間建設(shè)標準，持續(xù)根據(jù)生物醫(yī)藥企業(yè)的需求，探索優(yōu)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，在天府生命科技園和成都前沿醫(yī)學中心打造一站式科技服務(wù)中心，為企業(yè)和項目提供全生命周期的一站式科技服務(wù)，涵蓋從研發(fā)到生產(chǎn)，再到銷售的生物醫(yī)藥全生命周期3大類14項專業(yè)服務(wù)，包含科技金融、創(chuàng)業(yè)孵化等19大類40項共性服務(wù)，通過一站式服務(wù)賦能園區(qū)企業(yè)，讓入駐的企業(yè)充分釋放創(chuàng)新源動力。

接下來就是本次培訓主題——“醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)”與“醫(yī)療器械創(chuàng)新申報”，在“醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)”部分，金飛鷹集團創(chuàng)始人車號爽老師詳細介紹了產(chǎn)品的選型與定位、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的八個環(huán)節(jié)等方面的知識。車老師的課程深入淺出，講課方式風趣幽默，在輸出豐富理論知識的同時，他還結(jié)合了金飛鷹輔導過的諸多具體案例，幫助學員更好理解如何將需求與技術(shù)創(chuàng)新相結(jié)合，設(shè)計出安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并合規(guī)投入市場。

在隨后的“創(chuàng)新醫(yī)療器械申報”環(huán)節(jié)，金飛鷹技術(shù)部經(jīng)理吳偉宏老師則重點講解了創(chuàng)新醫(yī)療器械申請條件、申報流程、審查要點及注意事項等實用內(nèi)容。當然，因為在場企業(yè)大都是本地企業(yè)，吳老師還針對四川創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進行了說明，幫助企業(yè)在產(chǎn)品上市前做好充分準備，加快市場準入速度。

每節(jié)培訓課程結(jié)束后，現(xiàn)場還設(shè)置了答疑環(huán)節(jié)，以方便學員及時對所學知識進行加深鞏固。針對在場學員提出的疑問，車老師和吳老師分別做出了耐心專業(yè)的解答。一位四川高新醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)經(jīng)理會后跟我們表示：“這次培訓不僅讓我對醫(yī)療器械設(shè)計有了更深刻的認識，還掌握了創(chuàng)新申報的具體方法，對我們企業(yè)未來的發(fā)展大有裨益?！?/span>

本次“醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)與創(chuàng)新申報”培訓的成功舉辦，不僅為醫(yī)療器械從業(yè)人士提供了寶貴的學習機會，同時也展示了金飛鷹在醫(yī)療器械注冊咨詢方面的實力。作為一家提供國內(nèi)外醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢服務(wù)的專業(yè)CRO機構(gòu)，我們期待，在與眾多企業(yè)一起見證行業(yè)廣闊前景的同時，成為企業(yè)快速發(fā)展過程中不可或缺的“助推器”。

成都高投生物醫(yī)藥園區(qū)

管理有限公司

成都高投生物醫(yī)藥園區(qū)管理有限公司按照高品質(zhì)科創(chuàng)空間建設(shè)標準，持續(xù)根據(jù)生物醫(yī)藥企業(yè)的需求，探索優(yōu)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，在天府生命科技園和成都前沿醫(yī)學中心打造一站式科技服務(wù)中心，為企業(yè)和項目提供全生命周期的一站式科技服務(wù)，涵蓋從研發(fā)到生產(chǎn)，再到銷售的生物醫(yī)藥全生命周期3大類14項專業(yè)服務(wù)，包含科技金融、創(chuàng)業(yè)孵化等19大類40項共性服務(wù)，通過一站式服務(wù)賦能園區(qū)企業(yè)，讓入駐的企業(yè)充分釋放創(chuàng)新源動力。

天府生命科技園位于成都高新區(qū)科園南路88號，占地面積111畝，總建筑面積22萬㎡，于2010年正式啟用。定位生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心和產(chǎn)業(yè)孵化中心，主要聚焦創(chuàng)新生物制劑、化學藥研發(fā)、中藥現(xiàn)代化、細胞治療、生物材料、醫(yī)療器械等細分領(lǐng)域。是西部地區(qū)乃至中國的標桿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)之一，作為知識密集型、技術(shù)密集型的醫(yī)藥類園區(qū)代表，天府生命科技園已成為中國有重要影響的生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心和產(chǎn)業(yè)孵化中心。

成都前沿醫(yī)學中心目前由一期、二期兩個園區(qū)組成，三期正在建設(shè)中。一期位于成都高新區(qū)新川路2222號，占地面積167畝，總建筑面積29.4萬㎡，于2018年底投入使用。作為成都市與四川大學校地合作的核心項目，定位打造成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的新極核和策源地，聚焦前沿醫(yī)學、精準醫(yī)療、智慧健康和醫(yī)療美容等跨界融合的新業(yè)態(tài)，重在推進四川大學華西醫(yī)院相關(guān)科研成果落地轉(zhuǎn)化。目前已引進四川大學華西醫(yī)院國家級平臺項目“疾病分子網(wǎng)絡(luò)前沿科學中心”和“國家精準醫(yī)學產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心”等40個高水平研發(fā)平臺；引入14個四川大學教授成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)辦企業(yè)，包含賾靈生物、奧睿藥業(yè)等5個“PI+上市公司”合作模式項目；已引入世界500強企業(yè)項目阿斯利康中國西部總部、中國醫(yī)藥工業(yè)百強項目倍特藥業(yè)研發(fā)中心。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、海南、重慶等多地設(shè)立分支機構(gòu)及辦事處。

集團以“誠信、務(wù)實、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國內(nèi)&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認證輔導經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國內(nèi)注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。

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