培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械注冊人制度下的質(zhì)量管理體系要求（一）

金飛鷹線上直播課【第109期】來啦

本期課程主講人

又是咱們金飛鷹集團創(chuàng)始人車號爽老師

他將給大家專業(yè)剖析

注冊人制度下的質(zhì)量管理體系要求

感興趣的朋友記得識別上方二維碼預(yù)約

開播時會有提醒哦?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條明確規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”這里提到的“委托生產(chǎn)”方式就是業(yè)內(nèi)常說的“注冊人制度”。

因為此種方式涉及注冊人及生產(chǎn)商兩家企業(yè)，國家對其監(jiān)管也更為嚴(yán)格，注冊人在選擇具備相應(yīng)條件的企業(yè)作為受托方后，需與受托方簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，以明確各自在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的責(zé)任分工和義務(wù)，最終確保醫(yī)械產(chǎn)品的安全有效。

而就在今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》（以下簡稱“38號令”），旨在進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。

但是，通過近年來輔導(dǎo)的諸多委托生產(chǎn)案例我們發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器械注冊人對企業(yè)質(zhì)量管理體系的重視不夠，以為委托出去便“萬事大吉”了，從而導(dǎo)致在現(xiàn)場檢查中體系不符合規(guī)定、委托方對受托方的審核監(jiān)管不到位、雙方職責(zé)不明確等問題層出不窮，因此我們策劃了本期課程，結(jié)合具體實例，給大家全面剖析醫(yī)療器械注冊人制度下的質(zhì)量管理體系要求。

12月26日下午3點，金飛鷹集團創(chuàng)始人車號爽老師給大家?guī)怼夺t(yī)療器械注冊人制度下的質(zhì)量管理體系要求》，培訓(xùn)內(nèi)容包括注冊人制度概述、注冊人制度下的QMS要求、NMPA現(xiàn)場檢查關(guān)注點、飛檢問題剖析，想聽課的朋友記得提前預(yù)約！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計108次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關(guān)注哦！