歐盟更新公告機(jī)構(gòu)相關(guān)要求指南文件

近日，歐盟發(fā)布了有關(guān)公告機(jī)構(gòu)要求問答的指南文件MDCG 2019-6 rev.5，對該指南文件進(jìn)行了以下更新：

據(jù)上圖我們可以看到，本次更新內(nèi)容最多的為第四部分“PROCESS REQUIREMENTS”，我們將本部分新增問答Question IV.13.轉(zhuǎn)載如下：

Q：什么可以被認(rèn)為是“可利用證據(jù)”？

A：根據(jù)MCG 2022-14行動項(xiàng)目2，公告機(jī)構(gòu)在執(zhí)行其符合性評估活動時(shí)應(yīng)避免不必要的重復(fù)工作。在這方面，需要在制造商提供的證據(jù)和公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)進(jìn)行的證據(jù)評估之間做出區(qū)分。

作為結(jié)構(gòu)化對話的一部分（參見Q&A I.6.3），對于（a）特定設(shè)備，制造商和公告機(jī)構(gòu)應(yīng)在預(yù)申請階段討論并同意制造商提供的哪些先前申請中的證據(jù)可以引用。原則上，只要制造商提供的證據(jù)仍然符合“最新技術(shù)水平”，這是可能的。

為了促進(jìn)這種做法，制造商應(yīng)清楚地指出與先前版本相比，技術(shù)文件的哪些部分發(fā)生了變化。

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)部分利用先前對這些證據(jù)進(jìn)行的評估。這通常被推薦，只要：