廣西10大醫(yī)藥政策助跑“開(kāi)門(mén)紅”，醫(yī)療器械審評(píng)智慧升級(jí)

一是研制有發(fā)展?jié)摿χ兴幉臉?biāo)準(zhǔn)。挖掘廣西中藥材資源潛力，推進(jìn)特色民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂。推進(jìn)廣西海洋中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定，完成50%樣品采集，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研究。持續(xù)做好中藥配方顆粒上市備案。

二是搭建藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。掛牌運(yùn)行醫(yī)療器械可用性測(cè)試研究平臺(tái)。開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑藥效毒理研究。推進(jìn)生物制品批簽發(fā)能力、藥材數(shù)字化標(biāo)本庫(kù)建設(shè)。聯(lián)合企業(yè)開(kāi)展科技項(xiàng)目、橫向課題研究，科研成果直接應(yīng)用于企業(yè)生產(chǎn)實(shí)踐。

三是服務(wù)保障進(jìn)入臨床試驗(yàn)藥品。支持廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接高水平藥物臨床試驗(yàn)，提升創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)能力。開(kāi)展前置注冊(cè)檢驗(yàn)，暢通創(chuàng)新藥優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，對(duì)臨床急需藥品實(shí)行即收即檢，推動(dòng)區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人新藥申請(qǐng)審評(píng)審批提速。

四是加強(qiáng)藥械妝審評(píng)審批前指導(dǎo)。建立與企業(yè)“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，進(jìn)一步為企業(yè)提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、研發(fā)跟蹤等服務(wù)。加強(qiáng)對(duì)各地創(chuàng)新服務(wù)站的幫扶指導(dǎo)，分步對(duì)站點(diǎn)人員進(jìn)行輪崗培訓(xùn)，派出專家服務(wù)團(tuán)隊(duì)深入廣西自貿(mào)區(qū)、防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開(kāi)放試驗(yàn)區(qū)等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)進(jìn)行專題幫扶。設(shè)立審評(píng)公開(kāi)接待日、業(yè)務(wù)咨詢專線，解答企業(yè)注冊(cè)疑難問(wèn)題。

五是優(yōu)化醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)制。完善審評(píng)查驗(yàn)信息一體化智慧管理系統(tǒng)，開(kāi)發(fā)智慧審評(píng)模塊，提升審評(píng)查驗(yàn)工作的智能化、精準(zhǔn)化、信息化。加強(qiáng)與國(guó)家、發(fā)達(dá)省市技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)業(yè)務(wù)、人才交流等方面的深入合作，進(jìn)一步提升現(xiàn)有審評(píng)人員專業(yè)能力。

六是推進(jìn)已獲許可產(chǎn)品落地生產(chǎn)。常態(tài)化長(zhǎng)效化落實(shí)實(shí)體經(jīng)濟(jì)調(diào)研服務(wù)要求，對(duì)企業(yè)品種轉(zhuǎn)入、生產(chǎn)許可、體系核查、檢驗(yàn)檢測(cè)等事項(xiàng)給予專項(xiàng)對(duì)接。對(duì)企業(yè)整體搬遷、異地新建、產(chǎn)能提升、新項(xiàng)目引進(jìn)等事項(xiàng)，提前介入，在廠區(qū)設(shè)計(jì)、設(shè)備布局、許可審批等方面提供支持。

七是激發(fā)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)主體內(nèi)生動(dòng)力和創(chuàng)新活力。推進(jìn)廣西藥品現(xiàn)代物流設(shè)置實(shí)施細(xì)則制定。研究制定《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實(shí)施措施。印發(fā)《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》等操作規(guī)范，不斷適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)發(fā)展新要求，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

八是支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》，加快事項(xiàng)辦理進(jìn)度。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械出口證明，將出具出口銷售證明的范圍拓展至所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的醫(yī)療器械。加強(qiáng)中藥資源國(guó)際交流合作，推進(jìn)東盟國(guó)家藥械監(jiān)管法律法規(guī)體系和產(chǎn)業(yè)概況研究。

九是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查。推進(jìn)信用監(jiān)管和智慧監(jiān)管工作，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。協(xié)同開(kāi)展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)與生產(chǎn)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展合并檢查。

十是嚴(yán)格規(guī)范涉企執(zhí)法辦案行為。積極推行柔性執(zhí)法和包容審慎監(jiān)管，實(shí)施藥品監(jiān)管領(lǐng)域減輕處罰、免予處罰、不予處罰清單。嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，堅(jiān)持執(zhí)法與服務(wù)相統(tǒng)一。進(jìn)一步做好藥品領(lǐng)域舉報(bào)辦理處置工作，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益。