? 辦理介紹 / Introduction

? CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”，也代表產產品安全。

? CE適用的區(qū)域包括：歐盟EU+歐洲經濟區(qū)EEA+東歐，共31個國家。很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。 

       ? CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。

       ? 在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調標準，這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

      ? 歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管，主要是依據(jù)三大指令來實現(xiàn)的，大部份醫(yī)療器械產品均需要通知歐盟監(jiān)管機構認可的公告機構來完成，只有少部份MDD中的普通一類，IVD設備中的其它類及自測設備，才可以由制造商通過自我聲明的方式在歐盟境內銷售。

    ? 歐洲三大醫(yī)療器械指令介紹： 

?醫(yī)療器械指令

?2007，9，5  針對93/42/EEC指令和90/389/EEC  指令的修改指令正式頒布在歐盟的官方公告上，2010,3,21 上市或投入使用的醫(yī)療器械產品必須符合修訂后指令的要求。

?2017年5月5日，2017/745、2017/746法規(guī)頒布，取代了原來的三大指令，新法規(guī)有三年過渡期，將在法規(guī)頒后的三年后強制實施。

    ? 歐盟醫(yī)療器械CE認證經常用到的醫(yī)療器械協(xié)調標準、指南及其它指令如下（93/42/EEC，MDD）： 

   ? 辦理流程 / Processing process

    CE認證流程（以93/42/EEC指令為例）

   ? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services